Pruebas clínicas Tamaño del mercado, Mercado compartido \" Tendencias 2025-2035

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¿Qué tendencias darán forma a este mercado en los próximos años?

El mercado de ensayos clínicos representó 58,7 millones de dólares en 2024 y se espera alcanzar 119,8 millones de dólares en 2035, creciendo en una CAGR de alrededor del 6,7% entre 2025 y 2035. El mercado de ensayos clínicos es la industria dedicada a investigar y probar nuevos fármacos, tratamientos o dispositivos médicos para determinar su seguridad, eficiencia y efectos secundarios. Estas fases suelen implicar estudios preclínicos hasta ensayos a gran escala sobre temas humanos.

El mercado incluye empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas, organizaciones de investigación de contratos, así como instituciones de investigación que se dedican o gestionan estos estudios. Algunos factores que impulsan el mercado de ensayos clínicos incluyen la necesidad de medicamentos más personalizados, mayores costos de salud y mejora de la tecnología médica. Los organismos reguladores, como la FDA, ayudan a supervisar todo el proceso. El mercado es crítico para nuevas terapias y otras innovaciones médicas.

¿Qué dicen los expertos de la industria sobre las tendencias del mercado?

"Nuestra capacidad de mejorar y entregar gemelos digitales de participantes en ensayos clínicos depende de la calidad de nuestros datos. Esta colaboración con APST no sólo establece una asociación a largo plazo, sino que también nos equipa con el conjunto de datos ALS más robusto disponible. Juntos, estamos avanzando en la lucha contra la ALS reduciendo significativamente los plazos de investigación. ”

• Steve Herne, CEO de Unlearn

¿Qué segmentos y geografías analiza el informe?

¿Cuáles son los principales factores y desafíos que conforman el mercado?

Iniciativas Reguladoras y programas de la FDA Acelerando los ensayos clínicos y el desarrollo de drogas

Gobiernos y organismos reguladores como la FDA están encabezando varias actividades para acelerar el proceso clínico. La designación Fast Track bajo la FDA se centra en la aceleración de los medicamentos para las condiciones que tienen un impacto serio o sustancial y proporcionan necesidades médicas no cubiertas. En 2023, la FDA aprobó 24 medicamentos a través de este programa.

Los diseños de prueba adaptativos también están más en vogue, donde los ensayos pueden adaptarse sobre la base de resultados provisionales. Esto aumenta la flexibilidad y la eficiencia. La FDA también tiene programas como la Ley de Medicamentos Huérfanos, que promueve tratamientos para enfermedades raras. También existen programas de financiación, como los 500 millones de dólares de la FDA en donaciones para apoyar la investigación clínica. Estas iniciativas están reduciendo los plazos y costos y son útiles para los desarrolladores de drogas y los pacientes por igual.

Avances en dispositivos de estudio de salud utilizables Mejorar la recopilación de datos en tiempo real y el compromiso de pacientes en los ensayos clínicos

La recopilación de datos en tiempo real transforma ensayos clínicos, ayudando a mejorar el monitoreo y el compromiso de los pacientes a través de dispositivos de salud portátiles. Para proporcionar un mayor control en el uso de estos dispositivos dentro de la clínica para lograr un buen equilibrio de seguridad y eficacia, se han establecido directrices de la FDA. Incluye monitoreo de los latidos cardíacos, presión arterial, glucosa, u otros con biosensores y relojes inteligentes continuamente. Esos datos facilitan la adopción oportuna de decisiones con menos visitas hospitalarias durante los juicios, lo que hace eficientes los juicios.

La integración de los vestibles en los juicios también mejoró la retención ya que son información conveniente y personal relacionada con la salud. Los gobiernos también están apoyando soluciones de salud digital a través de iniciativas como el Plan de Acción de Innovación en Salud Digital de la FDA, promoviendo así la innovación en este ámbito.

Retos en el reclutamiento y retención de pacientes Impediendo avances en el ensayo clínico

El reclutamiento y retención de pacientes siguen siendo un reto importante en los ensayos clínicos, especialmente en el caso de enfermedades raras o cuando el estudio lleva mucho tiempo. En condiciones de nicho, es muy difícil encontrar pacientes apropiados ya que las poblaciones de pacientes son pequeñas, y los criterios de elegibilidad pueden ser bastante complejos. Además, los pacientes en estudios de larga duración a menudo se cansan o pierden interés, lo que resulta en altas tasas de deserción, que no sólo prolongan el plazo de prueba sino que también aumentan los costos.

Las visitas y viajes frecuentes junto con la participación en procedimientos invasivos también son cargas que pueden desalentar aún más el compromiso del paciente. Además, el conocimiento y la conciencia sobre ensayos clínicos, especialmente en grupos insuficientemente representados, pueden exacerbar los problemas de reclutamiento. Un alcance más robusto, diseño de ensayo centrado en el paciente y herramientas digitales para mejorar el compromiso y la retención abordan estos problemas.

Decentralized Clinical Trials (DCTs) Expanding Access and Efficiency in Patient Recruitment and Monitoring

El panorama de los ensayos clínicos está siendo revolucionado por la descentralización mediante el control remoto y la telemedicina. Ahora se pueden realizar desde cualquier lugar, dando más flexibilidad a los pacientes en relación con el tiempo y el lugar. La FDA ha sido muy solidaria con este cambio ya que ha emitido directrices sobre el uso de herramientas de salud digital en ensayos clínicos, ayudando a traer telemedicina y visitas virtuales a la imagen. Los participantes pueden llevar a cabo los juicios en casa, eliminando la carga de viaje y aumentando la retención. La creciente adopción de aplicaciones móviles de salud, dispositivos portátiles y plataformas de telesalud permite la recopilación de datos en tiempo real y el monitoreo continuo de pacientes, haciendo que el ensayo sea más eficiente.

Los DCT son especialmente útiles para las enfermedades raras, donde los métodos tradicionales de contratación son difíciles. Los gobiernos también están invirtiendo en ampliar la infraestructura de salud digital, apoyando aún más el crecimiento de los juicios descentralizados. Además, los DCT facilitan una amplia participación de diversas poblaciones y regiones infrarrepresentadas con menores obstáculos geográficos y demográficos y, por consiguiente, mejoran la generalización de los resultados de los juicios.

Colaboración estratégica con los CROs Aumentando la Eficiencia y Ampliando las Capacidades de Ensayo Clínica

La colaboración entre las organizaciones farmacéuticas y las organizaciones de investigación de contratos se convierte cada vez más en una estrategia mediante la cual las empresas abordan las limitaciones de recursos de los ensayos clínicos. Sus competencias clave son la gestión de juicios, los asuntos regulatorios y el reclutamiento de pacientes. Esta colaboración ayuda a las empresas farmacéuticas a centrarse en sus actividades básicas y mejora la eficiencia mediante operaciones simplificadas, reducción de plazos y menores costos.

Los CRO también proporcionan capacidades globales, que han ayudado a las empresas farmacéuticas a ampliar su gama de ensayos a diversas poblaciones y múltiples regiones. Mediante la infraestructura y las herramientas tecnológicas de los CRO, pueden optimizar el diseño de ensayos clínicos y los métodos de recopilación de datos, mientras que los CRO, a través de su experiencia en la maniobra de entornos regulatorios complejos, garantizan una aprobación más rápida y un funcionamiento más suave de los ensayos. Esto aumenta aún más la escalabilidad de los ensayos y acorta el tiempo de desarrollo de nuevas terapias.

¿Cuáles son los segmentos clave del mercado en la industria?

Basado en el diseño del estudio, el mercado de ensayos clínicos se ha clasificado en acceso intervencionista, observacional y ampliado. Estudios intervencionales lideran en el mercado ya que son muy esenciales para probar la seguridad, eficacia y dosificación de nuevos tratamientos o terapias. Proporcionan datos críticos necesarios para la aprobación reglamentaria que impulsa el desarrollo de nuevos medicamentos, dispositivos y tratamientos. Además, los estudios de intervención suelen estar más estructurados, por lo que son preferibles para impulsar las innovaciones médicas y cumplir requisitos reglamentarios estrictos.

Basado en el área terapéutica, el mercado de ensayos clínicos se ha clasificado en oncología, cardiología, neurología, enfermedades infecciosas, endocrinología, inmunología, ortopédicos, gastroenterología y dermatología. La oncología es el área terapéutica más prominente debido a la alta prevalencia del cáncer a nivel mundial y sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo. La demanda de tratamientos innovadores, incluyendo inmunoterapias, terapias orientadas, y medicina personalizada crea un trabajo masivo de inversión e investigación. Además, los ensayos clínicos de oncología están en curso y siguen creciendo a un ritmo constante debido a avances más significativos en los tratamientos contra el cáncer.

¿Qué regiones lideran el mercado, y por qué?

El mercado de ensayos clínicos está dominado por Norteamérica, en particular Estados Unidos, que se ha convertido en un hogar para todas las principales empresas farmacéuticas de todo el mundo. Una gran parte de las organizaciones de investigación contractual y algunas de las mejores instituciones de investigación médica encuentran su lugar dentro de esta geografía. Esta geografía aumenta aún más tantos organismos reguladores bien establecidos como la FDA.

El liderazgo en ensayos clínicos en América del Norte puede atribuirse a la infraestructura sofisticada de la salud, una fuerza laboral profesional y altas inversiones en investigación y desarrollo. La diversificación de la población paciente en esta región también permite la realización de un número significativo de ensayos en varias áreas terapéuticas. Los nuevos requisitos de tratamiento para enfermedades crónicas, oncología y medicina personalizada también estimulan el crecimiento de los ensayos clínicos en esta región.

La región de Asia-Pacífico (APAC) es el mercado más rápido de ensayos clínicos, impulsado por la expansión de la infraestructura sanitaria, una gran población de pacientes y el aumento de las inversiones en el sector de las ciencias de la vida. Países como China, India y Japón están viendo un rápido crecimiento en las actividades de ensayo clínico debido a su diversa demografía de pacientes, que proporcionan datos ricos para ensayos.

APAC ha ofrecido una vía rentable para llevar a cabo ensayos clínicos a bajo costo operativo, lo que atrae a las empresas farmacéuticas de ambas regiones. Los gobiernos de la APAC también han proporcionado una vía para el crecimiento de los ensayos clínicos haciendo reformas regulatorias e incentivos para apoyar lo mismo. El crecimiento de enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades infecciosas en la APAC aumenta la demanda de nuevos tratamientos e investigaciones a través de ensayos clínicos.

¿Cómo es el paisaje competitivo del mercado?

El mercado de ensayos clínicos es altamente competitivo e incluye algunas empresas farmacéuticas, CRO y biotecnológicas. Los jugadores globales del mercado incluyen Covance, Labcorp Drug Development, ICON PLC, PRA Health Sciences y Syneos Health, que han proporcionado servicios integrales para las diferentes etapas del proceso de ensayos clínicos. Tales empresas farmacéuticas participan en la realización de investigaciones de ensayos clínicos y las asocian con RC para facilitar procesos de ensayo simplificados.

La competencia y el crecimiento de este espacio se alimentan aún más por las crecientes demandas de medicamentos personalizados, el desarrollo de la tecnología digital y las mayores necesidades sanitarias que existen en todo el mundo. Las innovaciones como los ensayos clínicos descentralizados ayudan a avanzar en el reclutamiento y el compromiso de pacientes al tiempo que aumentan la eficiencia al ejecutar el ensayo. Estos desarrollos aseguran que los actores clave permanezcan en la vanguardia de las soluciones de ensayo clínico en todo el mundo.

Prueba, Company Shares Analysis, 2024

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¿Qué recientes fusiones, adquisiciones o lanzamientos de productos están conformando la industria?

• En diciembre de 2023, Unlearn®, una empresa pionera de inteligencia artificial, anunció una emocionante asociación con APST Research (APST), una plataforma líder para la investigación clínica de ALS. La empresa fue fundada por el Prof., un renombrado líder de opinión clave ALS (KOL).
• En diciembre de 2024, OmniScience e INmune Bio anunciaron una asociación innovadora para transformar operaciones para el ensayo clínico de enfermedad de Alzheimer (AD) de INmune Bio con el producto insignia de OmniScience, Vivo, una torre de control propulsada por la industria, diseñada específicamente para centralizar y analizar vastos datos clínicos en tiempo real.
• En diciembre de 2024, The ICON plc, líder mundial en investigación clínica impulsada por inteligencia sanitaria, anunció los resultados de la reciente encuesta mundial de 101 profesionales de biotecnología y farmacéutica en toda Europa y Norteamérica, con el objetivo de determinar el camino de adopción para la IA y la innovación digital dentro de la investigación clínica.

Cobertura del informe:

Por fase

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Por Estudio Diseño

• Intervención
• Observational
• Acceso ampliado

Por Área Terapéutica

• Oncología
• Cardiología
• Neurología
• Enfermedades Infecciosas
• Endocrinología
• Inmunología
• Ortopédicos
• Gastroenterología
• Dermatología

Por Sponsor

• Pharmaceutical Companies
• Biotechnology Firms
• Contract Research Organizations
• Organismos gubernamentales
• Instituciones académicas de investigación

Por tipo de servicio

• Trial Design & Management
• Contratación y retención
• Gestión de datos y análisis
• Regulatory " Compliance
• Vigilancia clínica
• Otros

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