Petites molécules CDMO Part de marché, taille et croissance 2025-2035

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Quelles seront les tendances de ce marché dans les années à venir?

En 2024 et en 2025, le marché des CDMO à petites molécules représentait 72,83 milliards de dollars américains et 78,10 milliards de dollars américains devraient atteindre 157,0 milliards de dollars américains d'ici 2035, soit une augmentation d'environ 7,23 % entre 2025 et 2035. Le CDMO des petites molécules Le marché fait référence à l'externalisation de la mise au point et de la production de produits pharmaceutiques à petites molécules. Ce sont des médicaments conventionnels produits chimiquement qui sont populaires dans les traitements. Le rôle des CDMO est d'aider les entreprises pharmaceutiques à économiser plus d'argent et à développer les médicaments plus rapidement.

Ce marché se développe en raison de la demande accrue de produits génériques, de produits spécialisés et d'exigences d'augmentation rapide. L'augmentation de l'externalisation, les progrès de la chimie des médicaments et les nouveaux besoins du marché dans les marchés émergents font passer la croissance future à de nouveaux niveaux. Son évolution sera également déterminée par la collaboration biopharmaceutique et l'accent mis sur la qualité, la rapidité et la conformité réglementaire.

Que disent les experts de l'industrie sur les tendances du marché?

« Le modèle CDMO est devenu essentiel pour assurer une fabrication robuste et conforme de petites molécules. Les organismes de réglementation collaborent étroitement avec les CDMO pour assurer la qualité et la résilience de la chaîne d'approvisionnement, en particulier pour les produits génériques complexes et les produits 505b)(2).

• Janet Woodcock, ancienne commissaire intérimaire de la FDA

Quels segments et géographies le rapport analyse-t-il?

Quels sont les principaux moteurs et défis qui façonnent le marché?

Augmentation de la demande de services de développement des médicaments et d'externalisation de la fabrication rentables.

Le CDMO des petites molécules Le marché connaît un essor de la demande alors que l'industrie pharmaceutique est de plus en plus tributaire de l'externalisation. La réduction des dépenses internes de R-D et la rationalisation des calendriers de production sont sur les cartes de plusieurs sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie. La portée des CDMO peut fournir des connaissances ciblées, des installations et des compétences en matière de conformité, et constitue donc une alternative intéressante aux processus sur place. L'externalisation aide les entreprises à utiliser les ressources de la bonne manière, en particulier au stade du développement pharmaceutique. Elle réduit également les coûts en capital des usines de fabrication et des systèmes de qualité. Dans un monde où le nombre de nouveaux médicaments approuvés augmente, le besoin de solutions de fabrication assorties, qui sont évolutives et flexibles, augmente.

Une telle tendance à l'externalisation est profitable aux petites entreprises en démarrage ainsi qu'aux grandes sociétés pharmaceutiques. Lonza soutient plus de 150 programmes commerciaux et 200 programmes cliniques de petites molécules, couvrant l'API, l'HPAPI, la forme posologique et les systèmes de livraison. De plus, les CDMO accélèrent le délai de commercialisation en fournissant des itinéraires de développement à commercialisation. Une tendance récente à la complexité croissante de la conformité réglementaire joue également avec les CDMO qui souhaitent disposer de capacités couvrant deux régions. Cette étiquette de prix et cette flexibilité opérationnelle sont l'un des facteurs qui peuvent accélérer la croissance du marché des CDMO à petites molécules dans différentes régions.

Croissance des pipelines de médicaments génériques et à haute puissance à petites molécules à l'échelle mondiale.

L'ampleur à laquelle il y a une tendance croissante de médicaments génériques et d'ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants alimente la rentabilité du marché des CDMO à petites molécules. L'expiration des brevets de médicaments blockbuster amène à la hâte de développer des génériques, en particulier dans les marchés émergents où il y a du volume. Les CDMO sont importants pour s'assurer que ces médicaments sont produits à l'échelle sans aucune violation des normes de qualité, car ils continuent d'évoluer. De plus, l'oncologie, l'immunologie et les thérapies hormonales impliquent l'utilisation de molécules de haute puissance, et une infrastructure spéciale est nécessaire pour les contenir et les gérer.

La plupart des sociétés pharmaceutiques n'ont pas les ressources internes nécessaires pour produire le HPAPI. Ils s'appuient donc sur des CDMO experts. Le marché se développe également dans la mesure où les gouvernements et les payeurs envisagent des solutions de remplacement moins coûteuses dans les médicaments, ce qui rend les fabricants plus intéressés par la production de médicaments génériques. Les CDMO qui ont de l'expérience en chimie complexe, en composés puissants et en technologies de confinement sont en demande. Une telle tendance dans la thérapie ciblée et la médecine personnalisée sert le même but et convient aux avantages du marché CDMO. Au fur et à mesure que la complexité thérapeutique augmente, les CDMO sont devenues un fondement vital de fabrication agile, sûre et conforme.

La stricte conformité à la réglementation et les normes de qualité remettent en question les petites opérations de l'ODCM.

S'efforcer de respecter la réglementation stricte est l'une des principales questions liées au marché des CDMO à petites molécules. Diverses autorités réglementaires comme la FDA, l'EMA et le PMDA exigent une stricte précaution et conformité en termes de fabrication, de documentation et de qualité du produit. Les grands CDMO sont mieux placés car ils ont l'infrastructure et les systèmes qui favorisent le respect, mais les petits CDMO pourraient ne pas arriver à se tenir au courant de la tendance. Le contrôle et l'assurance de la qualité sont fortement investis dans le contrôle et l'assurance de la qualité en raison des vérifications réglementaires, des inspections fréquentes et de l'évolution des BPF (Bonnes pratiques de fabrication).

Cela laisse le marché ouvert à la concurrence des entreprises nouvelles ou à faible financement qui tentent d'entrer dans l'industrie. En outre, une conformité manquée peut entraîner des amendes, des rappels, la perte de clients, et cela porterait gravement atteinte à la réputation. L'idée de conformité réglementaire ne se limite pas à la sécurité, mais aussi à la confiance et aux relations de longue date avec les clients. Par conséquent, le marché des CDMO à petites molécules n'acceptera que les CDMO qui tiennent compte de l'excellence réglementaire. C'est l'un des obstacles les plus essentiels à l'entrée sur le marché et à l'échelle.

L'expansion des marchés émergents avec une demande croissante d'externalisation pharmaceutique.

Le CDMO des petites molécules Le marché présente un fort potentiel de croissance sur les marchés émergents. Certains pays, comme l'Inde, la Chine, le Brésil et le Mexique, développent des activités de production pharmaceutique. Ces pays présentent des coûts de main-d'œuvre et de production bon marché, de meilleures politiques de la part du gouvernement et des besoins locaux accrus en produits génériques. Il y a un énorme approvisionnement en main-d'oeuvre qualifiée et talentueuse et des incitatifs de facilité que les CDMO qui entrent dans ces régions peuvent tirer profit. De plus, l'industrie pharmaceutique mondiale les sous-traite de plus en plus pour avoir une vaste chaîne d'approvisionnement.

L'innovation et la rapidité sont également encouragées par les partenariats locaux et les coentreprises. Le changement géographique crée également de nouvelles possibilités de diversification des entreprises et des revenus. En outre, l ' attention croissante accordée à l ' accès à la santé dans les pays en développement contribue à répondre aux besoins en matière de quantité de médicaments. Les acteurs du marché CDMO qui ont des installations dans ces domaines peuvent fournir des solutions peu coûteuses sans compromettre la qualité et les normes réglementaires. Une telle perspective d'affaires dans le monde contribue à l'objectif global d'universaliser l'accès et l'abordabilité des soins de santé.

Augmentation de la demande d'expertise en matière de fabrication de médicaments à petites molécules de niche et d'orphelin.

Le CDMO des petites molécules Le marché présente un fort potentiel de croissance sur les marchés émergents. Certains pays, comme l'Inde, la Chine, le Brésil et le Mexique, développent des activités de production pharmaceutique. Ces pays présentent des coûts de main-d'œuvre et de production bon marché, de meilleures politiques de la part du gouvernement et des besoins locaux accrus en produits génériques. Il y a un énorme approvisionnement en main-d'oeuvre qualifiée et des incitatifs d'installations que les CDMO peuvent tirer profit. De plus, l'industrie pharmaceutique mondiale les sous-traite de plus en plus pour avoir une vaste chaîne d'approvisionnement. L'innovation et la rapidité sont également encouragées par les partenariats locaux et les coentreprises.

Le changement géographique crée également de nouvelles possibilités de diversification des entreprises et des revenus. En outre, l ' attention croissante accordée à l ' accès à la santé dans les pays en développement contribue à répondre aux besoins en matière de quantité de médicaments. Les acteurs du marché des CDMO à petites molécules qui ont des installations dans ces domaines peuvent fournir des solutions peu coûteuses sans compromettre la qualité et les normes réglementaires. Une telle perspective d'affaires dans le monde contribue à l'objectif global d'universaliser l'accès et l'abordabilité des soins de santé.

Quels sont les principaux segments de marché de l'industrie?

D'après le type de molécules, le marché CDMO de la petite molécule a été classé dans les petites molécules innovantes, les petites molécules génériques et les API à haut potentiel. Les petites molécules innovantes sont la race la plus vendue de ces médicaments, puisque le nombre de nouveaux médicaments entrant sur le marché augmente, ainsi que la complexité des candidats.

Pour gagner du temps sur le marché et garantir la disponibilité des médicaments sur le marché, les entreprises pharmaceutiques sous-traitent leurs activités de R-D et de fabrication de composés novateurs au CDMO pour minimiser ces aspects. Oncologie et application hormonale API deviennent populaires, mais ce sont des API de haute puissance, qui ont besoin d'une infrastructure de confinement spéciale.

Selon le type de service, le marché des CDMO à petites molécules a été classé dans la catégorie Développement et fabrication des API, Fabrication de formules posologiques finies, Services de développement préclinique et clinique, Développement de la formulation et Services d'analyse et de contrôle de la qualité. L'IPA Development & Manufacturing est le segment le plus important, et c'est en raison de la demande accrue d'impartition de la production de produits à base d'ingrédients actifs, puisqu'ils sont complexes et assujettis à la réglementation.

Les sociétés pharmaceutiques choisissent des CDMO qui fournissent des services intégrés d'API et de formulation pour être efficaces et rentables. Les services d'analyse et de CQ sont des conditions préalables semblables et garantissent la sécurité, la viabilité et l'approbation réglementaire du produit à chaque étape du processus de développement.

Quelles sont les régions qui dirigent le marché et pourquoi?

Le CDMO pour petites molécules en Amérique du Nord Le marché détient la plus grande part de marché, où l'on observe la combinaison des avantages dérivés de ce segment, y compris la présence massive de géants pharmaceutiques et une infrastructure CDMO développée. Les États-Unis sont à la tête du peloton avec des investissements importants dans la R-D, un système de réglementation efficace, et il y a une utilisation précoce de pratiques de développement innovatrices.

La région est également dotée d'une économie d'externalisation établie et d'une forte population de sites de production approuvés par la FDA. L'activité du CDMO est également stimulée par la demande de nouvelles thérapies et l'augmentation de la production de génériques. L'Amérique du Nord monopolise sa position en raison des alliances stratégiques et de l'autorisation régulière de réglementation des médicaments, en étant ainsi le leader mondial du marché.

Le CDMO pour les petites molécules d'Asie-Pacifique Le marché est le marché en développement le plus rapide, qui peut être attribué à de faibles coûts de production, à un nombre croissant de talents et à l'encouragement gouvernemental des exportations de produits pharmaceutiques. Les pays de destination de l'externalisation, comme la Chine et l'Inde, apparaissent comme des pays de destination importants en raison de leur capacité à fournir une fabrication d'API de haute qualité et à grande échelle.

La forte demande de génériques et de bonnes politiques commerciales augmente également. Pour diversifier les chaînes d'approvisionnement et exploiter les possibilités locales, les entreprises pharmaceutiques mondiales investissent énormément en Asie-Pacifique. Cette tendance de croissance devrait se poursuivre, faisant de la région un acteur particulièrement important de l'écosystème CDMO.

À quoi ressemble le paysage concurrentiel du marché?

Le CDMO des petites molécules Le marché est très fragmenté et de nombreux acteurs mondiaux et régionaux sont en concurrence sur le marché pour obtenir des parts de marché grâce à des expansions stratégiques, des rachats et des services innovants. Lonza, Catalent, Thermo Fisher Scientific (Pathéon) et WuXi App Les Tec sont des participants importants qui possèdent le marché en raison de leurs offres de bout en bout, de leur présence dans divers sites de fabrication à travers le monde, et de leurs antécédents réglementaires. Ces entreprises accordent une attention particulière à des services complets, comme la production d'API au développement de produits, pour attirer des contrats à long terme.

Catalent et Lonza ont une capacité accrue dans les molécules complexes et la puissance élevée, et WuXi AppTec investit massivement dans des installations flexibles et évolutives en Asie. En attendant, Piramal Pharma Solutions et Recipharm consolident leur statut en utilisant des acquisitions et des expansions géographiques. Les technologies numériques et la fabrication continue introduisent de nombreux CDMO à des niveaux plus élevés de qualité et d'efficacité. Il y a aussi une augmentation des alliances stratégiques en biotechnologie après le développement de molécules de niche. Dans l'ensemble, l'innovation, la présence géographique, les connaissances en matière de réglementation et la rapidité de mise en marché figurent parmi les principales stratégies de stimulation de la compétitivité du marché de l'OCMC à petites molécules.

Petite, Company Shares Analysis, 2024

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Quelles fusions, acquisitions ou lancements de produits récents façonnent l'industrie?

• En juin 2024, Lonza a annoncé une expansion de 500 millions de dollars de son usine de fabrication de petites molécules d'API à Viège, en Suisse, afin d'améliorer la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs de haute puissance (HPAPI), renforçant ainsi ses capacités mondiales dans la fabrication complexe de médicaments.
• En mai 2024, Thermo Fisher Scientific a élargi son installation de St. Louis, Missouri, pour stimuler la fabrication de petites molécules de substances médicamenteuses, en mettant l'accent sur l'oncologie et les maladies rares, renforçant son engagement dans des domaines thérapeutiques spécialisés et à forte demande.

Couverture du rapport :

Par type de molécules

• Petites molécules innovantes
• Petites molécules génériques
• API haute puissance

Par type de service

• Développement et fabrication d'API
• Fabrication de forme posologique finie
• Services de développement préclinique et clinique
• Développement de la formulation
• Analyse et qualité Services de contrôle

Par demande

• Oncologie
• Maladies cardiovasculaires
• Maladies infectieuses
• Neurologie
• Autres

Par Utilisateur final

• Sociétés pharmaceutiques
• Entreprises de biotechnologie
• Recherche et études Instituts
• Autres

Par région

Amérique du Nord

• États-Unis
• Canada

Europe

• Royaume-Uni
• France
• Allemagne
• Italie
• Espagne
• Reste de l'Europe

Asie-Pacifique

• Chine
• Japon
• Inde
• Australie
• Corée du Sud
• Singapour
• Reste de l ' Asie et du Pacifique

Amérique latine

• Brésil
• Argentine
• Mexique
• Reste de l'Amérique latine

Moyen-Orient et Afrique

• GCC Pays
• Afrique du Sud
• Reste du Moyen-Orient et Afrique

Liste des sociétés:

• Groupe Lonza
• Catalent Inc.
• Thermo Fisher Scientifique
• L'application WuXi
• Produits biologiques Samsung
• Siegfried Holding AG
• Société Cambrex
• Recipharm AB
• Piramal Pharma Solutions
• Groupe Almac
• Boehringer Ingelheim BioXcellence
• Evonik Industries AG
• CordenPharma
• AMRI
• Hetero Labs Limited

Foire aux questions (FAQ)